Устройствата с паклитаксел са безопасни в PAD в данните на Medicare над 3 години


ATLANTA — Устройствата, покрити с паклитаксел за реваскуларизация на феморопоплитеалната артерия, не са свързани с излишен риск от смъртност в последната актуализация от данните на Medicare.

Рискът от смърт поради каквато и да е причина, ако има нещо такова, е леко по-нисък (коефициент на опасност 0,98, 95% CI 0,96-0,99) със стентове, отделящи паклитаксел, или балони с покритие в сравнение със стент с гол метал или перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA) по време на медиана проследяване от 3,52 години при повече от 160 000 лица, съобщи Ерик А. Сецемски, д-р, MSc, от Beth Israel Deaconess Medical Center в Бостън.

Претеглената кумулативна смъртност за период от до 6,31 години на проследяване е настъпила при 62,5% от пациентите, лекувани с изделия, покрити с паклитаксел, спрямо 63,6% с непокрити изделия, които отговарят на критериите за по-малка стойност, каза той в Дружество за сърдечно-съдова ангиография и интервенции (SCAI) годишна среща. Констатациите бяха публикувани едновременно в изследователско писмо в Циркулация: Сърдечно-съдови интервенции.

Резултатите до голяма степен съвпадат по-ранни данни от същата кохорта в проучването SAFE-PAD на 2 години и редица други по-малки наблюдателни кохорти.

„Ние се занимаваме с това в периферното пространство от декември 2018 г., когато беше представен този мета-анализ“, отбеляза Сецемски по време на сесията за клинични изследвания на SCAI. Че мета-анализ от рандомизирани проучвания предполагат 68% относителен скок в смъртността с устройства с паклитаксел за заболяване на периферните артерии (PAD) на 2 години и 93% на 4 до 5 години, макар и въз основа само на три проучвания към този момент с по-малко от 1000 пациенти.

Отговорът на FDA, препоръчващ само предпазливо използване на покрити с паклитаксел устройства за PAD, остави полето в “лимбо” оттогава, каза Сецемски.

„Не успяхме да възпроизведем този сигнал за вреда в нито едно от последващите проучвания, които излязоха“, заключи той. „Крайно време е да преразгледаме най-новото регулаторни комуникации относно периферните устройства, покрити с паклитаксел.”

Панелистът на сесията на SCAI Хърб Д. Аронов, доктор по медицина, MPH, от Хенри Форд Хелт в Роял Оук, Мичиган, се съгласи.

„Ясно е, че рандомизирано проучване няма да се случи“, каза той. „Не изглежда, че данните могат да станат по-добри от това, което току-що представихте… Наистина, това е много сложен анализ, който сте направили и мисля, че е толкова убедителен, колкото и всичко друго. Моето заключение като оператор е, време е да продължиш напред.”

Сецемски отбеляза, че разговорите му с FDA предполагат, че агенцията също е готова да продължи, но все още чака една последна част от данни, актуализиран мета-анализ на ниво пациент, спонсориран от индустрията.

„В действителност мисля, че част от натиска ще трябва да дойде от нас“, каза той. Мултиобщественият отговор в Консултативен панел на FDA през 2019 г. по този въпрос „направи огромно влияние по това време и мисля, че е време да направим нещо подобно“.

В SAFE-PAD проучване включва всички 168 553 бенефициенти на такса за услуга на Medicare, които са имали реваскуларизация на феморопоплитеалната артерия от април 2015 г. до декември 2018 г. със стент, отделящ лекарство, балон с лекарствено покритие, гол метален стент или PTA. Пациентите трябваше да бъдат записани в Medicare поне една година преди процедурата, за да се установят съпътстващи заболявания.

Нито една от предварително определените подгрупи не е показала вреда от употребата на покрито с паклитаксел устройство, включително пациенти с нисък риск, тези с критична исхемия на крайниците или не, тези с имплантирани стентове или тези, които са имали само балонна ангиопластика.

Анализите на инструменталните променливи също бяха в съответствие с общите резултати.

Анализът на фалшификацията показа “незначителни” асоциации с остър миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и пневмония, което допълнително подкрепя стабилните резултати от основния анализ.

Въпреки че беше важно да се потвърди липсата на риск при най-здравите пациенти, президентът на SCAI и съ-модераторът на сесията Тимъти Хенри, д-р от The Christ Hospital в Синсинати, отбеляза, че е правдоподобно да се вярва, че използването на тези устройства действително може да доведе до смъртност полза при най-болните пациенти, като тези с критична исхемия на крайниците (CLI), за които лечението трябва да подобри активността и по този начин оцеляването. Той посочи анализа на подгрупите, при който пациентите с CLI са имали HR 0,96 (95% CI 0,95-0,98) за смъртност с устройства, покрити с паклитаксел.

Струва си да го прегледаме отново, след като прахът се уталожи, съгласи се Сецемски.

Разкрития

Сецемски разкри финансиране от Националния институт за сърцето, белите дробове и кръвта, Медицинското училище в Харвард и Калифорнийския университет в Сан Францико, безвъзмездни средства за неговата институция от AstraZeneca, BD, Boston Scientific, Cook, CSI, Laminate Medical, Medtronic и Philips, и такси за консултации или говорене от Abbott, BD, Bayer, Boston Scientific, Cook, CSI, Inari, Janssen, Medtronic и Philips.