124 предполагаеми смъртни случаи, свързани с изтеглени устройства за подпомагане на сън – NBC Chicago


Компанията, която е в центъра на световно устройство за подпомагане на съня, което припомня, че много пациенти със сънна апнея се чувстват неспокойни, сега е под наблюдение от федерални следователи на няколко фронта.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) обяви тя е получила повече от 100 съобщения за смъртни случаи, свързани с популярни устройства за подпомагане на съня, на които много разчитат по целия свят.

Това последно разкритие идва след компанията зад този изтеглен продукт – Philips Respironics, дъщерно дружество на компанията Royal Philips – наскоро информирани акционери беше връчена призовка от Министерството на правосъдието на САЩ, като част от текущо разследване на изземването на Respironics.

Световното доброволно изтегляне от Philips на устройства за CPAP, BiPAP и вентилатор беше обявено за първи път преди близо година през юни 2021 г., след като компанията заяви, че вътре в устройството има канцерогенна пяна за намаляване на шума, която може да се разпадне и да бъде несъзнателно вдишана от потребителя. .

Снимката показва разграждането на пяната в CPAP устройство на Philips. Предоставено от адвокати, представляващи потребителите на Philips в колективен иск, заведен срещу компанията във връзка с изтеглянето.

FDA бързо определи изтеглянето като клас 1: обозначение, запазено за най-сериозния вид изтегляне.

По-късно съобщиха следователи от FDA изтеглянето засегна повече от 15 милиона устройства по целия свят.

Толкова много пациенти със сънна апнея по целия свят разчитаха на устройствата, обхванати от припомнянето, че Philips каза, че няма достатъчно части за ремонт или подмяна на устройствата незабавно, оставяйки някои пациенти без много възможности.

Пациенти като Едуард Коулман, 73-годишен ветеран от Виетнам от Мичиган Сити, Индиана, който каза, че лекарите му в VA са му предписали Philips DreamStation за сънна апнея, регулираща дишането му, докато спи.

„Сънят ми е прекъсван, знаете, между два до три пъти на нощ“, обясни Едуард. “Така че наистина е трудно да си починеш добре през нощта.”

За пълен списък с устройства за сън, които са били изтеглени, като DreamStation, изобразена тук, превъртете по-долу.

Коулман каза, че все още чака заместващо устройство и след като научи за изтеглянето, сега спи без никакво устройство за сън, след като прецени рисковете, но се тревожи за други ветерани, които може да не знаят за проблема.

„Искам да се свържа с другите ветерани, за да могат да получат информацията, че трябва да ремонтират или сменят машините си“, каза Колман пред NBC 5 Responds. “Това е най-голямата ми грижа в този момент.”

FDA: 124 предполагаеми смъртни случаи от устройства на Philips

Разочарованието на Коулман, подобно на много американци, не е притъпено от последните разкрития на регулаторните органи.

От април 2021 г. FDA заяви, че е получила „повече от 21 000 доклада за медицински устройства (MDR)“, свързани с разпадането на пяната за намаляване на шума във вентилатора Philips Respironics, BiPAP и CPAP устройствата.

Тези MDR включват 124 доклада за смъртни случаи, свързани с изтеглените устройства на Philips, каза FDA.

MDRs са инструмент за наблюдение след пускане на пазара използвани от FDA за наблюдение на медицински изделия, включително доклади за свързани с устройството неизправности, наранявания или смъртни случаи.

Тези MDR към FDA включват както задължителни доклади от Philips, така и доброволни доклади от здравни специалисти, потребители и пациенти, каза говорител на FDA.

В отговор на констатациите на FDA, Philips каза пред NBC 5 Responds, че докато компанията „разследва всички твърдения за неизправност на устройството, смърт или сериозно нараняване… причината за събитие обикновено не може да бъде определена от [the FDA’s MDR] система за отчитане само.”

„Philips Respironics получи рязко увеличение на оплакванията, за които се твърди, че са свързани с възможно разграждане на пяната“, след като компанията обяви изтеглянето си през юни 2021 г., каза говорител на NBC 5 Responds.

Компанията заяви: „Филипс съжалява за всички неудобства, причинени от този проблем и ние се ангажираме да подкрепяме общността от пациенти, които разчитат на нашите решения за сън и дихателна грижа“.


NBC Кънектикът

Франк Рийз е един от милионите пациенти със сънна апнея, които сега са загрижени за здравето си, след като научиха за изтегляне на техните CPAP машини Philips.

Компанията също посочи проучване публикувано от American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM) миналия декември, което установи, че пациентите, използващи неговите устройства, нямат по-висок риск от рак.

Компанията каза: „Независимо от Philips Respironics, през декември 2021 г. беше публикуван анализ в [AJRCCM] които не откриват по-висок риск от инцидентен рак при пациенти с обструктивна сънна апнея (OSA), които са използвали PAP устройство на Philips Respironics в сравнение с пациенти с OSA, които са използвали PAP устройство от други производители, или пациенти с OSA без лечение,

NBC 5 Responds се свърза с AJRCCM, за да провери подробностите за проучването, но не получи отговор до крайния срок.

Призовка и съдебни дела от DOJ

Philips започва да усеща повишен натиск, причинен от изтеглянето.

В разговор миналия месец с акционери, главният изпълнителен директор на Royal Philips Франс ван Хутен каза, че компанията и нейните дъщерни дружества са получили призовки на 8 април от Министерството на правосъдието на САЩ във връзка с продължаващо разследване на изтеглянето.

Призовката от Министерството на правосъдието е била „за предоставяне на информация, свързана със събития, довели до изтеглянето на Respironics“, каза ван Хаутен. „Съответните дъщерни дружества си сътрудничат с агенцията.

Главният изпълнителен директор добави, че в призовките не са повдигнати конкретни твърдения, а е само общо искане за информация за изтеглянето.

Натискът се засилва и в съдебните зали в цялата страна.

В същото обаждане компанията призна, че в момента е изправена пред 185 дела за телесни наранявания и повече от 100 колективни дела, свързани с изтеглянето на устройството. Очаква се тези групови искове да бъдат обединени в две съдебни дела това лято, казаха от компанията.

NBC 5 Responds съобщи през декември, че инспекция на FDA установи, че преди близо десетилетие компанията е получила повече от сто оплаквания, свързани с дефекти на продукта за помощ при сън, но не е реагирала незабавно.

В предишно изявление компанията омаловажи тези констатации на FDA, като каза, че за „ограничените жалби“, които е получила, всяка е „оценена и адресирана“, за всеки отделен случай.

За да прочетете повече за проверката на Philips от FDA, Натисни тук или гледайте по-долу.

Разследване на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) твърди, че от години компанията Philips Respironics е знаела за рисковете за здравето, свързани с нейните устройства за подпомагане на съня, но не е действала незабавно. Лиза Паркър от NBC 5 отговаря.

От момента, в който обяви изтеглянето, Philips заяви, че планира да поправи или замени всяко засегнато устройство, но това ще отнеме време.

Към днешна дата, от повече от 15 милиона устройства по целия свят, компанията заяви, че е изпратила 1,1 милиона устройства за подмяна и ремонтни комплекти на пациенти в Съединените щати.

В разговора за печалбата на компанията през април главният изпълнителен директор ван Хаутен заяви, че се надява 90% от машините за подмяна да бъдат изпратени на клиентите през 2022 г.

По-долу е даден пълен списък на машините Philips Respironics, които са засегнати, според FDA:

CPAP и BiPAP устройства

Тип устройство Име и номер на модела (всички серийни номера)
Постоянен вентилатор, минимална вентилационна поддръжка, използване на съоръжения E30 (Разрешение за спешна употреба)
Непрекъснат вентилатор, неподдържащ живот DreamStation ASV, DreamStation ST – AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T и AVAPS, OmniLab Advanced+
Непрекъснат вентилатор SystemOne (Q-серия), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto

Вентилатори

Тип устройство Име и номер на модела (всички серийни номера)
Непрекъснат вентилатор Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Постоянен вентилатор, минимална вентилационна поддръжка, използване на съоръжения A-Series BiPAP Hybrid A30 (не се предлага на пазара в САЩ), A-Series BiPAP V30 Auto
Непрекъснат вентилатор, неподдържащ живот A-Series BiPAP A40, A-Series BiPAP A30

За да регистрирате вашето засегнато устройство във Philips и за повече информация относно изтеглянето и получаването на устройство за подмяна, Натисни тук.

Имате оплакване на потребителя? Обадете се на 1-844-NBC-RESP или осведоми ни, така че NBC 5 Responds може да помогне.